Solutions de test de dispositifs médicaux
Essais de précision pour dispositifs médicaux
Nos solutions de test de précision pour dispositifs médicaux couvrent l’inspection dimensionnelle, de contour, de dureté et de performance mécanique. Grâce à une technologie de mesure de haute précision, nous respectons les normes ISO de conformité médicale et de contrôle qualité. Adapté à l’inspection par échantillonnage, à la vérification R&D et aux tests de production de masse, aidant les dispositifs médicaux à obtenir un lancement sur le marché sûr, conforme et efficace.
Tests de précision de conformité médicale
Grâce à des technologies standardisées de conformité et de tests de précision, nous garantissons pleinement la précision, la sécurité et la fiabilité clinique des dispositifs médicaux.
Norme et conformité
Elle respecte les normes ISO, les règles d’accès médical et la réglementation des dispositifs médicaux, avec des procédures de test standardisées pour répondre aux exigences de certification du marché.
Solution médicale personnalisée
Solutions de test personnalisées pour les consommables médicaux, composants de précision, implants et instruments médicaux complets.
Axé sur la sécurité et la fiabilité
Axé sur des indicateurs de sécurité médicale afin de réduire les risques et d’assurer la fiabilité des produits en application clinique.
Histoires de réussite
Étude de cas de solution de mesure
En nous concentrant sur des scénarios de mesure, nous présentons des solutions et des valeurs d’application à travers des cas pratiques.
Boîtier de test de mesure médicale de précision
Détection de précision, vérification des performances, tests de conformité
Contexte des tests
Cet équipement est utilisé pour la mesure précise de la taille des implants orthopédiques et doit passer l’enregistrement NMPA. Les principaux points de douleur sont le manque de traçabilité précise et la dérive des benchmarks après une utilisation prolongée, ce qui rend difficile le respect de la norme ISO 10360-7 et peut entraîner des écarts dans la correspondance de taille des implants.
Solution
Des blocs de calibre standard certifiés CMA (erreur ≤ 0,0001 mm) sont utilisés pour calibrer les axes X, Y et Z, et un interféromètre laser est utilisé pour détecter et compenser les erreurs de positionnement afin d’assurer une précision de mesure de ±0,001 mm ; Un test continu de 72 heures est réalisé pour contrôler la dérive des données ≤ 0,0005 mm, le système à température constante est optimisé pour s’adapter à l’environnement du laboratoire clinique, et un mécanisme d’étalonnage de traçabilité est mis en place tous les 6 mois.
Effet de mise en œuvre
L’équipement respecte les normes et exigences d’enregistrement pertinentes, la stabilité de précision est améliorée de 45 %, le taux de traçabilité des données de mesure est de 100 %, et le taux qualifié de mesure de taille d’implant passe de 95 % à 99,9 %, ce qui est appliqué dans de nombreuses entreprises et hôpitaux tertiaires de Grade A.
Solutions de test métallographique pour implants médicaux
Contrôle qualité conforme, garantie de la sécurité clinique
Test métallographique en alliage de titane
Un fabricant de dispositifs médicaux produit des implants orthopédiques, vasculaires et dentaires. En raison de procédés d’essai non standard et imprécis, elle a adopté des équipements métallographiques pour le contrôle qualité conformément à la norme ISO 13485. La préparation standard de l’échantillon élimine les défauts manuels et assure la biocompatibilité. Les échantillons sont traités avec des coupeuses de précision, des machines à montage à froid et des meuleuses automatiques, contrôlant la rugosité de surface inférieure à Ra 0,2μm. Testés par des microscopes métallographiques et un MEN, trois lots d’échantillons non qualifiés ont été optimisés pour répondre aux normes, améliorant ainsi les taux de réussite clinique.
Détection métallographique par soudage de stent
Des équipements métallographiques sont utilisés pour inspecter la qualité de soudure des stents vasculaires afin d’éviter les fractures cliniques. La préparation standard de l’échantillon affiche les joints de soudure pour une détection précise des défauts. Après optimisation des paramètres de procédé, le taux de qualification de soudage est passé de 89 % à 97,5 %.
Détection métallographique par implant de titane pur
Un système d’essais complet, basé sur des équipements métallographiques, garantit la qualité et la conformité. Les matières premières sont inspectées au microscope métallographique afin d’éviter la séparation et les inclusions excessives, contrôlant ainsi la qualité à partir de la source.